صلاحیت سنجی و معتبرسازی

• احراز صلاحیت نصب یا (INSTALLATION QUALIFICATION (IQ،
• احراز صلاحیت عملکردی یا  (OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ،
• احراز صلاحیت کارایی یا (PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ.

فرایندIQ  به شرایط نصب دستگاه اشاره دارد و شامل جزئیات قبل از نصب، قطعات و محل آن‌ها بوده و برای برآورده کردن اهداف کاربر برای انجام کار مورد نظر طبق استانداردهای مورد انتظار است. این مدارک مشخص کننده این خواهد بود که دستگاه  و ملحقات جانبی آن مثل لوله ها، اتصالات، سرنگ ها، شیرها و غیره به درستی نصب شده است. در این فرایند دستگاه با نگاه کل نگر مورد بررسی قرار می گیرد و تست‌هایی که کارایی کل دستگاه را نشان می دهند مورد بر روی دستگاه انجام می شوند.

فرایند OQ شامل انجام تست هایی برای بررسی صحت عملکرد دستگاه است که توسط کمپانی سازنده یا تامین کننده در فواصل نصب یا سرویس در جهت تایید محدوده نتایج قابل قبول برای دستگاه انجام می‌شود. نتایج قابل قبول برای دستگاه توسط سازنده ارائه شده و برای تایید انطباق دستگاه با معیارهای مورد انتظار در محل نصب می باشد که با استفاده از استانداردهای قابل ردیابی انجام می گیرد. در این فرایند دستگاه ها با نگاه ماژولار (جزء به جزء) بررسی می گردند به این ترتیب که تک تک ماژول های دستگاه (برای مثال پمپ، اینجکتور، آون و آشکار ساز یک دستگاه کروماتوگرافی) به صورت مجزا و در گستره عملکردی خود مورد بررسی قرار می‌گیرند.

فرایند PQ  مرتبط با تست یا اعتبارسنجی است که توسط کاربر انجام می شود و مستندات  ارائه شده بیانگر این خواهد بود که نتایج مستخرج از دستگاه صحت و دقت لازم را داراست.